本文來源：時代財經(jīng) 作者：文若楠

(資料圖)

在2023年中報發(fā)布前夕，“中國癌癥早篩第一股”諾輝健康（06606.HK）被質(zhì)疑財務(wù)造假。

8月16日下午，一份名為《關(guān)于諾輝健康財務(wù)數(shù)據(jù)造假的調(diào)查報告》（下稱“《報告》”）的文件流出。當(dāng)日，諾輝健康盤中一度下跌20%，最終報收18.42港元/股，跌6.88%。

該份報告的出具方顯示為華爾街財經(jīng)媒體Capitalwatch。報告稱，諾輝健康通過不斷壓貨方式，營造九成虛假銷售收入，真實業(yè)務(wù)量遠(yuǎn)不及其公布的財務(wù)數(shù)據(jù)。其推算，諾輝健康2022年全年實際銷售額為7695萬元，與其公布的7.65億元相差9倍。

8月17日，Capitalwatch CEO朱江告訴時代財經(jīng)，目前市場上流傳的報告只是18頁的簡化版，系其在7月27日向香港基金經(jīng)理提交審核驗證的版本，將在8月21日諾輝健康中報業(yè)績會后做進(jìn)一步的數(shù)據(jù)補充。他同時否認(rèn)這是一份做空報告，“嚴(yán)格來說，這是一份媒體調(diào)查報告的初稿，我們沒在港股買一股來做空”。

就朱江所說信息的真實性、報告中所提及的銷售收入，以及諾輝健康后續(xù)將采取哪些應(yīng)對措施等相關(guān)問題，時代財經(jīng)聯(lián)系諾輝健康CEO朱葉青，截至發(fā)稿，未有具體回復(fù)。

諾輝健康在8月16日晚間發(fā)布的澄清公告中回應(yīng)稱，一家所謂的做空機構(gòu)發(fā)布了一份包含眾多針對本公司失實、毫無依據(jù)且具誤導(dǎo)性指控的報告，旨在對本公司股價造成負(fù)面影響，從而滿足做空機構(gòu)的私利，報告中的指控為公然造假。

諾輝健康是國內(nèi)腫瘤早篩領(lǐng)域的明星企業(yè)。與國內(nèi)腫瘤早篩行業(yè)發(fā)展幾乎同步，諾輝健康成立于2015年，專注于多組學(xué)癌癥篩查技術(shù)創(chuàng)新與管線開發(fā)，2021年2月18日登陸港交所，2023年3月成功“摘B”，成為港交所第七家成功“摘B”的18A生物科技公司。

當(dāng)下，腫瘤早篩尚處于發(fā)展初級階段，在技術(shù)、市場培育和商業(yè)化等方面均面臨諸多挑戰(zhàn)。此次龍頭企業(yè)被質(zhì)疑財務(wù)造假，將對企業(yè)本身和整個行業(yè)帶來什么變化，仍有待觀察。

“明星企業(yè)被質(zhì)疑財務(wù)造假，對行業(yè)總體來說，影響肯定是負(fù)面的，但現(xiàn)在評價尚早，要等待最終結(jié)果。這件事是一個引子，各方肯定會多方求證，包括也不局限于諾輝健康。”醫(yī)療行業(yè)資深人士王偉（化名）告訴時代財經(jīng)。

“早篩證”難獲批

腫瘤早篩，是指針對表面健康、尚未出現(xiàn)明顯異常癥狀的目標(biāo)人群，進(jìn)行早期癌癥和癌前病變的篩查。

2015年，癌癥防治關(guān)口前移已成各界共識，疊加政策支持、多樣化腫瘤早篩早檢技術(shù)的推出，以及不同篩查技術(shù)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，腫瘤早篩行業(yè)開始起步。

彼時，包括諾輝健康在內(nèi)，泛生子（GTH.US）、貝瑞基因（000710.SZ）、鹍遠(yuǎn)生物等多家企業(yè)進(jìn)場。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，早篩行業(yè)大有前景。根據(jù)燃石醫(yī)學(xué)（BNR.US）招股書，國內(nèi)癌癥早篩市場規(guī)模將從2019年的184億美元增長至2030年的289億美元，CAGR為4.2%。

目前，國內(nèi)腫瘤早篩行業(yè)仍處于發(fā)展早期階段。盡管市場前景廣闊，但商業(yè)化一直是業(yè)內(nèi)面臨的主要困境。有IVD行業(yè)資深人士曾對時代財經(jīng)坦言，“目前在早篩賽道的企業(yè)，大部分產(chǎn)品仍然處于前期研發(fā)或臨床驗證的階段，商業(yè)化也處于較低的狀態(tài)。”

腫瘤早篩公司有兩種商業(yè)模式，分別為IVD（體外診斷儀器及試劑）和LDT（實驗室自建檢測項目）。IVD模式是指把經(jīng)過藥監(jiān)部門審批注冊的醫(yī)療器械和試劑盒產(chǎn)品提供給醫(yī)療機構(gòu)；而LDT模式，即實驗室研發(fā)診斷試劑，系指尚未獲得產(chǎn)品注冊，僅在實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用的體外診斷項目。

2020年11月9日，諾輝健康的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊證。這是目前國內(nèi)僅有的一張IVD-體外診斷產(chǎn)品三類醫(yī)療器械癌癥早篩許可證，在預(yù)期用途中明確“適用于40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群的篩查”。

朱葉青在今年8月第十六屆西普會——中國健康產(chǎn)業(yè)（國際）生態(tài)大會期間發(fā)表演講時透露，獲批過程是很漫長的，可能長達(dá)10年，需要有充分的耐心，在正式獲批拿證之后，打好嚴(yán)肅醫(yī)療的根基，產(chǎn)品銷售渠道才能快速鋪開上量。

截至目前，國內(nèi)暫無其它公司獲批“早篩證”。雖然康立明生物的腸癌篩查產(chǎn)品“長安心”在2018年也獲得三類醫(yī)療器械證，但國家藥監(jiān)局公告顯示，其僅作為輔助診斷，供臨床醫(yī)生參考。

海外市場方面，2020年9月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予泛生子肝細(xì)胞癌早篩液體活檢產(chǎn)品HCCscreenTM“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device Designation）認(rèn)定；今年1月，燃石醫(yī)學(xué)宣布其自主研發(fā)的多癌種早檢產(chǎn)品“OverC Multi-Cancer Detection Blood Test”獲得美國FDA授予的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，成為全球第三個獲得此項認(rèn)定的多癌種早檢產(chǎn)品。

“早篩類產(chǎn)品，最關(guān)鍵的還是需要說清楚最樸素的問題，檢測了有什么用，能有多少獲益。這里面的證據(jù)鏈需要建立得更清晰。這也是早篩類的證比較難拿的原因之一。”王偉告訴時代財經(jīng)。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，在常衛(wèi)清的注冊證上，監(jiān)管部門特別備注了“建議上市后在十家以上臨床機構(gòu)繼續(xù)收集本產(chǎn)品臨床使用數(shù)據(jù)，同時收集結(jié)腸鏡和/或病理檢查結(jié)果，或結(jié)直腸癌相關(guān)疾病隨訪結(jié)果，進(jìn)一步評價本產(chǎn)品長期臨床性能表現(xiàn)等”。

“由此可見，監(jiān)管部門雖然批準(zhǔn)了產(chǎn)品上市，但是對于產(chǎn)品的實際檢測效果，仍要求進(jìn)一步的完善和補充。”上海驥路律師事務(wù)所律師、中國毒理學(xué)會毒理學(xué)家張旭晟曾在接受時代財經(jīng)采訪時指出。

多家公司虧損，商業(yè)化難題待解

從財報數(shù)據(jù)來看，目前大部分腫瘤早篩公司仍面臨盈利難問題。

財報數(shù)據(jù)顯示，2022年，泛生子、燃石醫(yī)學(xué)均增收不增利。其中，泛生子實現(xiàn)收入6.507億元，同比增長22.32%，歸母凈利潤則虧損8.084億元，同比下滑62.91%；燃石醫(yī)學(xué)實現(xiàn)營收5.632億元，同比增長10.90%，歸母凈利潤則虧損9.712億元，同比下滑21.91%。

今年一季度，燃石醫(yī)學(xué)虧損相較上年同期有所收窄，實現(xiàn)收入1.425億元，同比增長5.16%，歸母凈利潤則虧損1.853億元，同比增長29.13%。

貝瑞基因參股公司和瑞基因也處于虧損狀態(tài)。半年報顯示，2023年上半年，和瑞基因?qū)崿F(xiàn)營收約0.45億元，凈利潤則虧損約1.58億元。

東吳證券研報顯示，腫瘤早篩產(chǎn)品獲證與否決定了其商業(yè)化路徑，在中國，若獲得NMPA批準(zhǔn)的IVD證則早篩產(chǎn)品可獨立銷售，否則早篩產(chǎn)品只能鑲嵌進(jìn)整體的LDT服務(wù)，醫(yī)療機構(gòu)不能直接使用。

“有證產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售全過程需接受NMPA審核和監(jiān)管，具有高合規(guī)性，結(jié)果相對準(zhǔn)確可靠且能有效避免醫(yī)療風(fēng)險，而且獲早篩IVD證后，其商業(yè)化的選擇更為多樣，既可作為產(chǎn)品也可作為服務(wù)提供，在營銷推廣受限更小，可開展大規(guī)模學(xué)術(shù)活動提高產(chǎn)品滲透率，客戶范圍拓寬，可直接進(jìn)院面向醫(yī)療機構(gòu)銷售；另外符合納入醫(yī)保的條件。”東吳證券研報顯示。

在拿下國內(nèi)首證之后，得益于合規(guī)銷售，常衛(wèi)清已經(jīng)成為諾輝健康營收的主要來源，而諾輝健康的商業(yè)化也因此走在了行業(yè)前面。目前，諾輝健康布局了TO C端和TO院端兩種方式。財報顯示，截至2022年底，醫(yī)院渠道已成為常衛(wèi)清的最大收入來源及增長最快的渠道，其次是TO C渠道，最后是體檢中心。

泛生子和燃石醫(yī)學(xué)均以LDT開展商業(yè)化。財報數(shù)據(jù)顯示，2022年，泛生子LDT服務(wù)收入為5.42億元，同比增長60.5%，其中新冠檢測服務(wù)做出了重大貢獻(xiàn)。

雖然上述兩種模式均可進(jìn)行商業(yè)化，不過東吳證券研報指出，在當(dāng)前癌癥早篩產(chǎn)品商業(yè)化剛啟動，監(jiān)管部門審批經(jīng)驗較少且較為謹(jǐn)慎的情況下，LDT模式更適合早篩企業(yè)的初期產(chǎn)品布局，短期大部分早篩產(chǎn)品仍會以LDT模式推廣；但長期看，IVD獲證是早篩企業(yè)做大拳頭產(chǎn)品規(guī)模的唯一途徑，早期拿證產(chǎn)品有望依靠醫(yī)學(xué)推廣將其他競品擠出院內(nèi)市場，高壁壘下獲得優(yōu)良的競爭格局與較高市占率。

王偉亦對時代財經(jīng)坦言，“LDT解決的是更加緊迫、亟需的問題。早篩產(chǎn)品要建立更完善的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，走IVD這條路再應(yīng)用會更合適一些”。

目前，廣州、上海、杭州等多地正積極推行LDT試點，加快推進(jìn)LDT項目服務(wù)于臨床。

“整個市場還是值得期待，但需要時間。”王偉告訴時代財經(jīng)。

就在被質(zhì)疑財務(wù)造假的約兩周前，諾輝健康剛剛發(fā)布了正面盈利公告，預(yù)期2023年上半年公司將錄得經(jīng)調(diào)整凈溢利逾4500萬元，而2022年同期則為經(jīng)調(diào)整凈虧損1.062億元，這是諾輝健康首次錄得12個月經(jīng)調(diào)整凈溢利（即2022年7月1日至2023年6月30日）。

標(biāo)簽：