21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道

6月29日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《方案》）及申報指南的公告。根據(jù)《方案》，今年的工作程序仍分為準備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段。7月1日正式啟動申報，爭取11月份完成談判并公布結(jié)果。

國家醫(yī)保局在關(guān)于2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的解讀中指出，《方案》的發(fā)布，標志著2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作即將啟動。

【資料圖】

從2022年醫(yī)保談判情況來看，2022年共有147個目錄外藥品參與談判和競價，121個藥品談判或競價成功，總體成功率達82.3%，創(chuàng)歷年新高。談判和競價新準入的藥品，價格平均降幅達60.1%。實際上，近兩年，創(chuàng)新藥加速獲批臨床應(yīng)用，藥品在上市后也很快被納入醫(yī)保目錄，這也意味著對于創(chuàng)新藥來說，醫(yī)保談判入口門檻有所放寬，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準入機會，聚焦未被滿足的臨床需求。但一方面是迫切的臨床需求，另一方面是醫(yī)保資金有限的現(xiàn)實，如何平衡創(chuàng)新藥研發(fā)投入、收益以及降價的幅度也成為行業(yè)關(guān)注的焦點。

國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所黨委書記林建寧在近日召開的米思會上表示，醫(yī)保目錄調(diào)整將加劇處方藥市場的競爭。從過往情況看，談判進入醫(yī)保目錄的藥物平均降價50~60%，對部分產(chǎn)品來說以價換量可能壓力較大。但也可以發(fā)現(xiàn)，獨家產(chǎn)品進入醫(yī)保后銷售增速有顯著提升，從次年銷售增速上看，獨家創(chuàng)新藥產(chǎn)品跑贏非獨家產(chǎn)品。這也意味著，新一輪的談判啟動也將帶來新的市場機會。

德邦證券分析認為，受宏觀流動性影響，創(chuàng)新藥相關(guān)標的已深度調(diào)整，2023年大概率改善。同時新一輪國家醫(yī)保談判啟動，國內(nèi)大品種或?qū)⑦M入放量期。

重磅品種加速“以價換量”

近年來，隨著國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，越來越多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物被納入醫(yī)保目錄。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2017-2022年間，醫(yī)保談判累計準入獨家創(chuàng)新西藥313種，目錄內(nèi)調(diào)整183種。就疾病領(lǐng)域計，談判新準入品種中腫瘤、抗感染和罕見病累計準入產(chǎn)品數(shù)排名靠前。近年來，醫(yī)保談判整體降幅穩(wěn)定在60%左右，各疾病領(lǐng)域降幅受產(chǎn)品創(chuàng)新性、競爭格局及未滿足需求等多方影響，歷年降幅略有不同。

而在2022年談判新準入的17個疾病領(lǐng)域83個獨家西藥產(chǎn)品中，多數(shù)產(chǎn)品降幅在50~80%。另外，就2022年新準入品種計，談判前年費用30萬以下居多，談判后10萬以下品種占多數(shù)。

西南證券分析認為，近年來，集采和醫(yī)保談判常態(tài)化，新增獨家品種降幅趨于穩(wěn)定，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保后實現(xiàn)以價換量。我國醫(yī)保準入模式已從關(guān)系和營銷優(yōu)勢導(dǎo)向更多地轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價格優(yōu)勢導(dǎo)向，今后一定是產(chǎn)品有優(yōu)勢、臨床有優(yōu)勢、價格有優(yōu)勢的藥品更有準入競爭力。

那么，2023年哪些藥物值得關(guān)注？根據(jù)國家醫(yī)保局披露，在今年的藥品申報范圍方面，目錄外西藥和中成藥符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2023年藥品目錄調(diào)整。

其中包括，2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品；適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2023年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品；2023年6月30日前， 經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的罕見病治療藥品。

如此，從參與的藥品種類來看，罕見病藥及兒童藥這些產(chǎn)品將依舊是2023年醫(yī)保目錄調(diào)整的重點。有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，對國家醫(yī)保局而言，讓人民用得起藥是一貫宗旨，將更多罕見病用藥、兒童藥納入醫(yī)保將有效改善醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)，提升用藥質(zhì)量；對于藥企來說，中國人口基數(shù)較大，價格降低將增加藥品銷售量，減少仿制藥的市場沖擊，擴大市場份額。“回顧之前醫(yī)保談判，不乏將‘天價藥’平民化的案例，我們對此類藥品通過醫(yī)保談判持樂觀態(tài)度。”

不難發(fā)現(xiàn)，一直以來，創(chuàng)新價值大、臨床效果優(yōu)、具有成本優(yōu)勢的大型藥企有望在激烈的談判中取得優(yōu)勢，充分分享醫(yī)保基金紅利。不過，也有分析師強調(diào)，談判成功率上升，價格降幅穩(wěn)定，可以反映企業(yè)對醫(yī)保談判規(guī)則的理解和預(yù)期趨于穩(wěn)定。樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2022年國談產(chǎn)品進入醫(yī)保后總體銷售額實現(xiàn)了高速穩(wěn)定的增長，而醫(yī)保談判成功產(chǎn)品數(shù)量較多、醫(yī)保談判品種新增適應(yīng)證彈性較大、產(chǎn)品價格降幅溫和的企業(yè)也將成為備受關(guān)注的重點。

三方面變化

對于患者來說，創(chuàng)新藥物以合理價格納入醫(yī)保，不僅可以為患者提供針對性、個體化的臨床治療選擇，同時減輕了患者的治療負擔(dān)，對患者及醫(yī)保總體支出獲益明顯，實現(xiàn)有藥可醫(yī)、好藥可及。為了推動更多重磅創(chuàng)新藥參與談判，醫(yī)保目錄準入談判也不斷進行方案及規(guī)則調(diào)整，力爭在“保基本”基礎(chǔ)上對“促創(chuàng)新”給予更大力度的支持。

國家醫(yī)保局指出，在往年經(jīng)驗做法的基礎(chǔ)上，今年對《方案》進行了小幅調(diào)整，主要包括以下三方面：

一是申報條件方面。按規(guī)則對藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時間要求進行了順延，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報。同時考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件，該類藥品可通過條件正常申報。

二是調(diào)整程序方面。主要從專家評審、資料模板、信息化等方面進行優(yōu)化。其中，評審方法上，進一步完善評審指標，綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素，更加精準評估藥品的價值，以更好實現(xiàn)“價值購買”的目標。

三是強化監(jiān)督方面。進一步加強對企業(yè)行為的監(jiān)督管理。逐步建立企業(yè)誠信檔案，加強信用管理，健全聯(lián)合懲戒機制。對企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)、弄虛作假，以及其他失信行為，查實后將視情節(jié)與醫(yī)保藥品目錄管理掛鉤，實現(xiàn)聯(lián)動，督促企業(yè)遵紀守法、誠實守信、公平競爭，維護醫(yī)保管理工作的嚴肅性、規(guī)范性、公平性。今年國家醫(yī)保局還將對續(xù)約規(guī)則進行修訂完善，下一步將按程序公開征求意見后實施。

林建寧分析指出，獨家產(chǎn)品進醫(yī)保后銷售增速顯著提升。從次年銷售規(guī)模上看，非獨家品種銷售規(guī)模居前。例如，在2020年進入醫(yī)保且次年銷售收入超10億元的品種中，非獨家產(chǎn)品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）及注射用多種維生素銷售額分別為40億元及16億元，居第一及第三。另外可以發(fā)現(xiàn)，從次年銷售增速上看，獨家創(chuàng)新藥產(chǎn)品跑贏非獨家產(chǎn)品。例如，先聲藥業(yè)獨家產(chǎn)品依達拉奉右莰醇注射用濃溶液2020年談判進入醫(yī)保后，次年收入增長達到28582%；百濟神州獨家產(chǎn)品替雷利珠單抗注射液及恒瑞醫(yī)藥獨家產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗次年同比增速分別達到228%及41%。

但與此同時，創(chuàng)新藥企對醫(yī)保談判認知近幾年也開始出現(xiàn)分化。據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年國家醫(yī)保談判有13個國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品有資格參與，但最終未參與。

“創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄后有望加速放量，但從過往情況看，談判進入醫(yī)保目錄的藥物平均需要降價50~60%左右，對于部分產(chǎn)品來說以價換量可能存在一定難度。”林建寧說，如此可以預(yù)見，未來創(chuàng)新藥參與談判是主流，但不是唯一的選擇。

另有不愿具名藥企高管在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出，通過國家醫(yī)保談判給予更多創(chuàng)新藥醫(yī)保的準入，讓創(chuàng)新藥可以快速放量，迅速造福于患者。“不過，任何時候我們都需要客觀看待，并不是說創(chuàng)新藥價格越低越好，價格低意味著創(chuàng)新能力可能會被扼殺，未來在某些領(lǐng)域，企業(yè)就缺乏研發(fā)能力和資金動力進行創(chuàng)新投入。”

“把價格控制在我們醫(yī)保認為的合理范圍內(nèi)，在創(chuàng)新行業(yè)里擁有話語權(quán)，更為關(guān)鍵。”該高管認為，從國家戰(zhàn)略的角度上來講，多部門將會有一個協(xié)調(diào)機制，在通過醫(yī)保談判實現(xiàn)創(chuàng)新藥物降價的同時，推動行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展將成為重要方向。

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