- 企業(yè)類型:制造商
- 新舊程度:全新
- 原產(chǎn)地:德國
- 價格:電議
- 功率:4kw
注射用人白介素-2高速分散機(jī),注射用依拉環(huán)素高速粉碎機(jī),依肯衛(wèi)生級高速粉碎工藝
人白介素-2主要是為了將生物活性成分(如蛋白質(zhì))與輔料(如穩(wěn)定劑、緩沖鹽)高效、均一地混合,制備出均質(zhì)、穩(wěn)定的藥液,這對于保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量和藥效至關(guān)重要。
人白介素-2生產(chǎn)要求:
| 核心合規(guī)標(biāo)準(zhǔn) | GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范):對設(shè)備設(shè)計、清潔、驗證有強(qiáng)制性要求。 FDA/EHEDG:國際認(rèn)可的衛(wèi)生設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),確保設(shè)備無衛(wèi)生死角、易清潔。 |
| 關(guān)鍵工藝要求 | CIP/SIP(在線清洗/在線滅菌):是必需功能,能確保批次間無交叉污染,是GMP合規(guī)的基礎(chǔ)。 材質(zhì):與藥液接觸的部分必須采用316L或更高等級的不銹鋼,或哈氏合金,確保無析出、耐腐蝕。 |
| 對藥物的保護(hù) | 溫控系統(tǒng):高速剪切會產(chǎn)生熱量,必須配備有效的冷卻系統(tǒng)(如循環(huán)水冷卻),防止人白介素-2等蛋白質(zhì)因高溫變性失活。 剪切力控制:需通過變頻調(diào)速控制剪切力度,在達(dá)到均質(zhì)效果的同時,盡可能減少對蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的機(jī)械損傷。 |
高剪切均質(zhì)機(jī)是指通過定轉(zhuǎn)子高速運動產(chǎn)生的剪切力和機(jī)械作用力把物料進(jìn)行細(xì)微粉碎的設(shè)備。物料粉碎細(xì)化到某種程度,便可以使互不相容的兩種或者多種物質(zhì)可以均勻的混合在一起,輔以各種表面活性劑可以加速并保持這種均勻混合的狀態(tài)。
注射用人白介素-2高速分散機(jī),注射用依拉環(huán)素高速粉碎機(jī),依肯衛(wèi)生級高速粉碎工藝
ERS2000模塊主要由兩層分散頭構(gòu)成,工作時,物料通過投料口進(jìn)入分散腔,首先到達(dá)層分散頭進(jìn)行處理,由于馬達(dá)帶動轉(zhuǎn)子齒列高速運轉(zhuǎn),產(chǎn)生渦流和離心力效應(yīng)使得物料軸向吸入分散頭,然后沿著定-轉(zhuǎn)子之間的縫隙被高速壓出完成次剪切作用,之后在轉(zhuǎn)子齒列與定子齒列的強(qiáng)力剪切間隙中物料被強(qiáng)烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時完成第二次剪切,接著流出的物料進(jìn)入第二層分散頭腔體,對處理過的物料再次進(jìn)行剪切(原理同上),從而確?;旌戏稚@得很窄的粒徑分布,獲得更小的液滴和顆粒,生成的混合液穩(wěn)定性更好,滿足疫苗生產(chǎn)對于粒徑的要求。

從設(shè)備角度來分析,影響研磨分散機(jī)效果因素有以下幾點:
1.研磨頭的形式(批次式和連續(xù)式)(連續(xù)式比批次式要好)
2.研磨頭的剪切速率,(越大效果越好)
3.研磨的齒形結(jié)構(gòu)(分為初齒、中齒、細(xì)齒、超細(xì)齒、越細(xì)齒效果越好)
4.物料在分散墻體的停留時間、研磨分散時間(可以看作同等電機(jī),流量越小效果越好)
5.循環(huán)次數(shù)(越多效果越好,到設(shè)備的期限就不能再好了。)
線速度的計算:
剪切速率的定義是兩表面之間液體層的相對速率。
剪切速率(s-1)= v 速率(m/s)
g定-轉(zhuǎn)子間距(m)
由上可知,剪切速率取決于以下因素:
轉(zhuǎn)子的線速率
在這種請況下兩表面間的距離為轉(zhuǎn)子-定子間距。
IKN定-轉(zhuǎn)子的間距范圍為0.2~0.4 mm
速率V=3.14XD(轉(zhuǎn)子直徑)X轉(zhuǎn)速RPM/60
所以轉(zhuǎn)速和分散頭結(jié)構(gòu)是影響分散的一個zui重要因素,超高速分散均質(zhì)分散機(jī)的高轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細(xì)微懸浮液是zui重要的。

分散機(jī)的優(yōu)勢:
結(jié)合優(yōu)良的研磨效果的高吞吐量
定制不同的乳化刀頭,實現(xiàn)多種分散乳化剪切速率。為減少顆粒大小的控制,可無限調(diào)整定子/轉(zhuǎn)子之間的間隙設(shè)置適合于粘度高達(dá)50,000mPas的各種粘度范圍的物料能在高達(dá)16bar的壓力下操作
容易擴(kuò)大規(guī)模生產(chǎn),從實驗室機(jī)器開發(fā)到工業(yè)生產(chǎn)機(jī)器所有接觸液體的部件為316L或316Ti不銹鋼具有耐磨材料的高性能機(jī)械密封密封高質(zhì)量的表面處理,便于清洗
可根據(jù)要求提供其他材料和表面處理
機(jī)器可自動排水,具有CIP和SIP功能噪音低
根據(jù)符合EHEDG(歐洲衛(wèi)生工程***集團(tuán))準(zhǔn)則制造符合3A衛(wèi)生和認(rèn)證
根據(jù)需要提供制藥
根據(jù)提供的ATEX95指導(dǎo)方針執(zhí)行防爆
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